Klinické skúšanie je mimoriadne dôležitá časť procesu vývoja a vzniku nového lieku (alebo zdravotníckej pomôcky), ktorý má ľudstvu priniesť nový spôsob liečby, prípadne predchádzania chorôb. Cieľom klinického skúšania je vedecky overiť úspešnosť vývoja lieku, a teda najmä jeho bezpečnosť pre ľudí.

Klinické skúšanie je možné vykonávať na ľuďoch výlučne za dodržania prísnych podmienok stanovených zákonom č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach (Zákon o liekoch).

V prvom rade je potrebné povedať, že účasť účastníka v klinickom skúšaní je dobrovoľná a tento ju musí doložiť podpísaným informovaným súhlasom pacienta. Účastník však pred jeho podpisom musí byť podrobne poučený o všetkom, čo pre svoje rozhodnutie zúčastniť sa klinického skúšania potrebuje, t. j. o jeho cieli, význame, následkoch, ale aj rizikách, ktoré sú s klinickým skúšaním spojené. Informovaný súhlas ďalej musí obsahovať aj informácie o právach účastníka, ako aj o možnosti kedykoľvek svoj súhlas odvolať a tým pádom od klinického skúšania aj odstúpiť.

Každé klinické skúšanie sa vykonáva podľa detailne stanoveného plánu a postupu, ktorý sa volá „protokol klinického skúšania“. Protokol podrobne opisuje napríklad cieľ(e), dizajn, metodológiu, štatistické postupy a obsahuje tiež kritériá na výber účastníkov. Rovnako však popisuje, prečo sa dané skúšanie vykonáva a ako jeho výsledok môže priniesť nádej niekedy aj pre nevyliečiteľne chorých pacientov.

Klinické skúšanie sa uskutočňuje vďaka sponzorovi (farmaceutickej spoločnosti), ktorý zodpovedá za začatie, vedenie a financovanie klinického skúšania. Skúšanie sa vykonáva vo vybranom zdravotníckom zariadení pod vedením tzv. hlavného skúšajúceho – lekára, ktorý preberá zodpovednosť za správne vykonávanie skúšania a spĺňa všetky príslušné právne predpisy na kvalifikáciu. Početné povinnosti lekára upravuje jednak Zákon o liekoch, ale napríklad aj dokument „Správna klinická prax“, ktorý určuje medzinárodný štandard kvality pri vykonávaní klinických skúšaní.

Aspektov klinického skúšania z právneho hľadiska je neúrekom, nakoľko základom jeho uskutočnenia je bezpečnosť účastníkov klinického skúšania, čo zahŕňa pokrytie ich základných práv pri zaradení do skúšania, ochranu ich osobných údajov, ako aj prípadnú zodpovednosť za nedodržanie protokolu alebo možné ohrozenia zdravia. Tieto oblasti si vyžadujú špecifickú pozornosť a preto sa nimi budeme detailne zaoberať v ďalších častiach.